题目内容
（请给出正确答案）
A.按照伦理委员会同意的试验方案实施研究
B.未经申办者和伦理委员会同意，研究者不得修改或偏离试验方案
C.研究者或者其指定的研究人员对重大方案偏离予以记录和解释即可
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
参考答案
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A．研究者应当给予受试者适合的医疗处理
B．研究者应当遵守试验方案
C．研究者应当遵守临床试验的随机化程序
D．研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
以下哪一项说法不准确？（)
A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
A、研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动
B、研究者有权在临床试验期间根据需要修改方案
C、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门
D、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
E、研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
A．研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B．研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D．在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案
A.合法的药师资格
B.具有试验方案中要求的专业知识经验或得到有经验的研究者指导
C.熟悉临床试验的有关资料与文献
D.所在医院具有充足的人力和设备
E.熟悉GCP、遵守国家有关法律、法规和道德规范
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
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