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提问人：网友ixyhuangyu
发布时间：2022-07-25
[主观题]
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包含（）
A、伦理审查的书面记录、会议记录和相关往来记录等
B、递交的文件
C、委员信息
D、其他三项均是
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第3题
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年（）
A、1年
B、3年
C、5年
D、7年
第6题
申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到（)的同意。（)应当保留修改和更正的相关记录。
A.研究者、研究者
B.研究者、伦理委员会
C.伦理委员会、研究者
D.伦理委员会、伦理委员会
第8题
关于药物临床试验相关文件的保存期限，错误的是？（)
A.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，至少保存至临床试验结束后5年
B.研究者应当保留临床试验的全部文件记录，至少保存至临床试验结束后5年
C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第10题
伦理委员会应当建立以下书面文件并执行（）
A、伦理委员会的组成、组建和备案的规定
B、伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序，伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序
C、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序
D、伦理委员会成员的家庭地址，电话号码
E、向研究者及时通知审查意见的程序，对伦理审查意见有不同意见的复审程序
第11题
根据GCP，申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外，还应该获得其他相关资料中，不包括：（)。
A.伦理委员会的名称和地址
B.参与项目审查的伦理委员会委员
C.伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明
D.伦理委员会主席的联系方式
