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提问人：网友154336271 发布时间：2022-10-31
[判断题]

一般需要先由CRA申请CRC的用户名，CRC需通过数据录入系统的考核，合格后才能对该项目EDC系统进行操作。培训记录应该保存在研究者文件夹（ISF）中（）

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第1题
除药品监督管理部门和卫生行政主管部门的检查人员外，申请查阅项目归档资料的人员，必须得到（）和机构办公室主任的批准同意

A.CRA

B.CRC

C.PI

D.PM

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第2题
非紧急事件的沟通路径不正确的是（）

A.CRC至CRA

B.CRC至PM

C.CRA至医学总监

D.CRC至医学经理

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第3题
研究中心专用ICF由谁撰写（）

A.CRC

B.CRA

C.PM

D.运营总监

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第4题
主要研究者变更后谁负责通知研究相关人员（）

A.研究者

B.CRC

C.机构

D.CRA

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第5题
储备患者预筛邮件由谁发出（）

A.CRC

B.CRA

C.协调部

D.项目组

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第6题
CRA应该在启动会给所有研究者进行培训，但其培训过程中遗漏试验药物管理及研究文档管理、知情同意书获取等，CRA未做培训的内容要求CRC去找各个老师签相关培训记录，作为新人以下处理正确的是（）

A.遇到不专业的CRA，坚持先内后外原则，第一时间求助内部

B.避免与CRA正面冲突，在临床试验过程中，CRC与CRA和谐相处，有效沟通，方能快速有效推进项目

C.拉群LM跟PL，PM，告知CRA并没有实际上给出培训，让CRC签培训记录

D.如问题无法解决，CRC需及时反馈问题，不能自己扛着，寻求内部的帮助

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第7题
CRC经过CRA授权之后才能进行相关操作（）
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第8题
药物到达中心药房时，需至少有几名CRA或CRC在场共同清点确认（）

A.1名

B.2名

C.3名

D.不需要

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第9题
CRC接受公司安排的项目后，CRA即可对CRC进行EDC的培训，CRC通过培训后方可审核账号及密码。（)
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第10题
CRA监查可以不用告知CRC，只需要告知研究者即可（）
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第11题
临床试验开始前，谁应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案（）

A.申办者

B.PI

C.CRA

D.CRC

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