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提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-19
[判断题]
CRA监查可以不用告知CRC，只需要告知研究者即可（）
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第3题
监查员（CRA）在项目启动时，向研究者发出《RAMED-CTWI006A4启动访视确认函》，告知启动会的时间地点及日程安排等事宜，并同时填写《RAMED-CTWI006A5启动访视报告》和《RAMED-CTWI006A6启动访视跟进函》（）
第6题
CRA应该在启动会给所有研究者进行培训，但其培训过程中遗漏试验药物管理及研究文档管理、知情同意书获取等，CRA未做培训的内容要求CRC去找各个老师签相关培训记录，作为新人以下处理正确的是（）
A.遇到不专业的CRA，坚持先内后外原则，第一时间求助内部
B.避免与CRA正面冲突，在临床试验过程中，CRC与CRA和谐相处，有效沟通，方能快速有效推进项目
C.拉群LM跟PL，PM，告知CRA并没有实际上给出培训，让CRC签培训记录
D.如问题无法解决，CRC需及时反馈问题，不能自己扛着，寻求内部的帮助
第8题
某项目病历是word编辑打印后由研究者签字签日期，筛选访视要求收集受试者吸烟饮酒史，但是CRA监查发现该受试者筛选期病历并未记录吸烟饮酒史，CRC协助研究者在word病历中添加吸烟饮酒史情况，重新打印后研究者签字签日期，日期为筛选期当天。这种病历修改方式是否正确（）
第10题
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（)。负责临床试验的
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()。通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是()。参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者是()。
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A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
第11题
某日，两个受试者来医院随访，随访时CRC从IWRS系统中登记获得药物号，医生将药物编号写到处方单上，CRC凭借处方单直接带病人到中心药房拿药。几个月后CRA监查时发现医生在处方单中把两个患者的药写反了，此时患者已归还药物。两个病人用了不属于自己的药。所以我们随访发药的时候要怎么做（）
A.确保随机信息填写正确
B.处方单上的药物编号是研究者或者药品管理员填写的，研究者或者药品管理员核对就好了
C.双人核对发放药品
D.在受试者未带走研究药物前填写发放表，并做再次核对
