题目内容
（请给出正确答案）
A.各中心应当使用相同的试验方案
B.各中心应当使用相同的病例报告表
C.各中心应当使用相同的知情同意书
D.各中心研究者的职责应当有书面文件规定
参考答案
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A.申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案
B.申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案
C.各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明
D.申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通
A.试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格
B.确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等
C.试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存
D.对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械，申办者不再保存回收处置等记录
A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
B.申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
C.申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
D.保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。
A.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报
B.研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次
C.研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定
D.药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
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