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提问人：网友zytkhr1 发布时间：2022-04-24

[判断题]

研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。（）

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第1题

多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。（）

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第2题

临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受（)。

A.监查

B.核查

C.检查

D.调查

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第3题

以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求？（）

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

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第4题

试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者。（）

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第5题

临床试验方案应当请()进行审查。

A.临床试验机构伦理委员会

B. 临床试验的负责单位

C. 临床试验参加单位

D. 临床试验主要研究者

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第6题

多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。（)

多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。()

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第7题

临床试验用药品的使用由研究者负责。（)

临床试验用药品的使用由研究者负责。()

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第8题

申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（)

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第9题

关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？（)

A.确保临床试验数据的真实、完整和准确

B.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.不需要采取质量管理的措施

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第10题

多中心临床试验由多位研究者按照（)试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。

A.A.相近

B.B.同一

C.C.不同

D.D.相似

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第11题

临床试验的研究者应具有在临床试验机构的执业资格。（）

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