题目内容
（请给出正确答案）
A.药品生产、经营企业和医疗机构须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量
B.发现可能与用药有关的严重不良反应，须及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告
C.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
D.以上皆是
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A.狭义的药品安全问题主要指按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生不良反应的程度
B.广义的药品安全问题除了包括药品不良反应外，还包括药品质量问题、不合理用药
C.从社会管理角度来看，药品安全问题包括广义的药品安全问题、药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题
D.安全的药品要求药品对人体损害的风险程度降低到零
关于药品说明书管理说法错误的是
A、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B、药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行
C、药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味
D、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应
E、注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
A.药品人为风险决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.药品不良反应是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
A.医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师，并对患者进行积极救治，并将患者发生的药品不良反应如实记入病历中，并在科室质控会议中体现
B.医师、护士及时填写《药品不良反应/事件报告表》交药学部，不良事件管理办公室各一份，科室留存一份
C.药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应立即报告药学部、不良事件管理办公室各一份，科室留存一份
A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书可不列【不良反应】项目
B.药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项
C.药品说明书【药品名称】项下应标明汉语抖音
D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期
A.负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。
B.企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
C.不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;
D.生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区
A、只需根据病种逐一建立服务流程
B、要建立用药纠纷处理制度
C、要建立药品质量事故处理制度
D、要建立建立药品不良反应、用药错误和药物损害事件报告制度
以下关于药品不良反应报告的说法，不正确的是
A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告
B、药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告
C、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
A.由于个体差异，服用同样的药有的人会引起不良反应，有的人不会。
B.药品发生不良反应说明药品有质量问题
C.我国药品不良反应监测工作是由药品监督管理部门主管负责
D.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的与治疗目的无关的有害反应
A.病例数目少，一些发生频率低于10%的不良反应在此期间很难被发现
B.一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现
C.对象有局限，药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现
D.考察不全面，未被列入要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视
E.可能会因管理不善、试验设计不严谨而致主观偏倚
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