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提问人：网友leeshy 发布时间：2022-01-06

[主观题]

A．申办者职责B．研究者职责C．药品非临床研究质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．法人职责应了

A．申办者职责

B．研究者职责

C．药品非临床研究质量管理规范

D．药品临床试验管理规范

E．法人职责

应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是E．

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第1题

A.申办者职责B.研究者职责C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验管理规范E.多中心试验负

A.申办者职责

B.研究者职责

C.药品非临床研究质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.多中心试验

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是

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第2题

下列哪项不属于研究者的职责（）

A．处理试验用剩余药品

B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告

C．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

D．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

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第3题

下列哪项不属于研究者的职责？（)

A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告

C.处理试验用剩余药品

D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

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第4题

通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是（）

A．申办方

B．合同研究组织（CRO）

C．研究机构

D．中心试验室

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第5题

通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？（）

A．伦理委员会

B．监查员

C．协调研究者

D．合同研究组织

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第6题

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应包括（)。

A.试验方案

B.药品生产

C.药品销售

D.试验稽查

E.试验监查

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第7题

申办者应该将可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告给（）

A．研究者及临床试验机构

B．伦理委员会

C．药品监督管理部门

D．卫生健康主管部门

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第8题

关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的？（)

A.应当获得申办者同意

B.应当确保其具备相应资质

C.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

D.无需获得申办者同意

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第9题

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

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第10题

对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。（)A、正确B、不正确

A.A.正确

B.B.不正确

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