研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。()
研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。()
研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。()
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D.是伦理委员会委员
A.相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验,必要时应当经过有关培训;
B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献
C.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
D.熟悉国家有关法律、法规以及本规范
A.正确
B.错误
A.合法的药师资格
B.具有试验方案中要求的专业知识经验或得到有经验的研究者指导
C.熟悉临床试验的有关资料与文献
D.所在医院具有充足的人力和设备
E.熟悉GCP、遵守国家有关法律、法规和道德规范
A.应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范
B.对企业经营药品的质量负领导责任
C.组织并实施企业质量方针
D.熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识
E.应具有专业技术职称
A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
B.研究者和临床试验机构无需接受申办者组织的监查和稽查
C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
D.保存一份由研究者签署的职责分工授权表情
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