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![申办者申请临床试验的程序中不包括:()。](https://img2.soutiyun.com/shangxueba/askcard/2023-07/11/758/20230711114927525.jpg)
申办者申请临床试验的程序中不包括:()。
A.向药政部门递交申请报告10
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
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A.向药政部门递交申请报告10
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
A.包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.对试验用药后的观察作出决定
C.在盲法试验中能够保持盲态
D.应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
A.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
B.妥善保存与申办者相关的临床试验数据,包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
C.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
D.应当建立必备文件的档案管理,并制定文件管理的标准操作规程
E.至少保存至试验药物被批准上市后5年
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