试验方案实施前,方案需经谁的同意()。
A.研究者和申办者
B.研究者和伦理委员会
C.研究者、申办者和伦理委员会
D.申办者和伦理委员会
E.伦理委员会
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A.研究者和申办者
B.研究者和伦理委员会
C.研究者、申办者和伦理委员会
D.申办者和伦理委员会
E.伦理委员会
试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准
A、研究者
B、申办者
C、学术委员会
D、受试者
E、伦理委员会
试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准
A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.学术委员会
E.受试者
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
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