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提问人:网友zytkhr1 发布时间:2022-01-07
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。()
[主观题]

未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。()

未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题

试验方案实施前,方案需经谁的同意()。

A.研究者和申办者

B.研究者和伦理委员会

C.研究者、申办者和伦理委员会

D.申办者和伦理委员会

E.伦理委员会

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第2题
对暂停的临床试验,未经( )同意,不得恢复。
对暂停的临床试验,未经()同意,不得恢复。

A.伦理委员会

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第3题
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

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第4题
申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到()的同意。()应当保留修改和更正的相关记录。

A.A.研究者、研究者

B.B.研究者、伦理委员会

C.C.伦理委员会、研究者

D.D.伦理委员会、伦理委员会

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第5题

研究者修改试验方案,需要经过申办者同意,并提交伦理委员会审查。()

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第6题
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告()。

A.A.申办者,伦理委员会

B.B.伦理委员会,受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者,研究者

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第7题
在什么阶段,申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?()

A.A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.C.申办者药品检验完成后

D.D.申办者和临床研究单位签署合同后

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第8题

以下哪一项说法不准确?()

A.A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C.C.为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者允许修改或者偏离试验方案

D.D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药

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第9题
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()

此题为判断题(对,错)。

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第10题
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者可以修改或者偏离试验方案,不用向伦理委员会、申办者报告。()
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