题目内容
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A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求
B.伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查和投票
C.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目
D.伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题
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A.伦理委员会的名称和地址
B.参与项目审查的伦理委员会委员
C.伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明
D.伦理委员会主席的联系方式
A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求
B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
C.伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票
D.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目
A.针对研究涉及的环境、健康、安全、利益冲突和受试者权利及福利等伦理问题进行自我评估。
B.由全社会各个阶层的代表组成伦理委员会，对有伦理争议的科研选题是否符合伦理规范进行裁决。
C.放弃或暂缓不符合伦理规范或存在伦理争议的研究。
D.对某些研究项目要在项目开始前按规定接受相关管理部门或伦理委员会的审批。
A、针对研究涉及的环境、健康、安全、利益冲突和受试者权利及福利等伦理问题进行评估
B、由全社会各个阶层的代表组成伦理委员会，对有伦理争议的科研选题是否符合伦理规范进行裁决
C、放弃或暂缓不符合伦理规范或存在伦理争议的研究
D、对某些研究项目要在项目开始前按规定接受相关管理部门或伦理委员会的审批
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
A.开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案
B.开展临床试验需取得药物临床试验伦理委员会批件
C.疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构组织实施
D.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致
A、伦理委员会的标准操作规程
B、伦理委员会全体委员名单
C、伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料
D、递交伦理委员会的文件清单
A.应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员
B.至少有一人来自其他单位
C.至少一人接受了本规范培训
D.至少有一人来自药政管理部门
E.至少五人组成
A、伦理委员会的组成、组建和备案的规定
B、伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序，伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序
C、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序
D、伦理委员会成员的家庭地址，电话号码
E、向研究者及时通知审查意见的程序，对伦理审查意见有不同意见的复审程序
A.信息资料是否完整
B.是否明确告知其应当享有的权利
C.受试者是否可以理解知情同意书的内容
D.受试者获得信息的方式和渠道
A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。
D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
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