题目内容
（请给出正确答案）
A.开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案
B.开展临床试验需取得药物临床试验伦理委员会批件
C.疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构组织实施
D.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致
参考答案
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A.药品生产记录
B.研究者履行职责情况
C.执行试验方案情况
D.数据记录和结果报告
A.具备临床试验所需设施设备
B.检定、校准和日常维护符合要求
C.医疗急救设施保证有效运转
D.必须具备临床试验所需的全部设施设备，保证所有检验、检查均在本机构完成
A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查
C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人
D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评
A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心
B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查，并同时通知申请人
C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人
D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心
A.药品注册研制现场核查
B.药品注册生产现场核查
C.药品销售现场核查
D.药品原辅料采购现场核查
药品注册申请受理后，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关（）与药品注册生产现场核查同步实施。
A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级市场监督管理部门
D.省级卫生健康主管部门
A、药品注册研制现场核查
B、药品注册生产现场核查
C、药品销售现场核查
D、药品原辅料采购现场核查
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