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提问人:网友罗琼 发布时间:2022-08-04
[多选题]

以下哪些是研究者和临床试验机构应当具有的完成临床试验所需的必要条件()

A.承担该临床试验的专业特长

B.承担该临床试验的时间充足

C.承担该临床试验的所需的人员、医疗设施

D.承担该临床试验的组织能力

E.承担该临床试验的经济能力

F.按照试验方案入组受试者的能力G、三甲医院H、设立内部管理部门承担临床试验管理工作

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匿名网友[88.***.***.162]选择了 C
1天前
匿名网友[87.***.***.114]选择了 B
1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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第1题
以下哪些属于对多中心临床试验的要求()。

A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验

B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由

C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结

D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告

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第2题
以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求?()

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

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第3题
谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?()

A.申办者、临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第4题
申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿,以下描述是错误的是()

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致

B.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第5题
申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向哪些机构报告?()

A.临床试验机构

B.CDE

C.所属卫健委

D.伦理委员会报告

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第6题
多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由()汇总完成总结报告。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.临床试验机构

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第7题
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确()和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第8题
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确()和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第9题
多中心临床试验报告应当由()签名、注明日期,经()审核签章后交申办者。

A.各中心研究者、各中心临床试验机构

B.协调研究者、组长单位临床试验机构

C.各中心研究者、组长单位临床试验机构

D.协调研究着、各中心临床试验机构

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第10题
临床试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理?()

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第11题
临床试验方案应当请()进行审查。

A.临床试验机构伦理委员会

B. 临床试验的负责单位

C. 临床试验参加单位

D. 临床试验主要研究者

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