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原研药和仿制药的区别()
A.原研药纯度高,杂质少,疗效确切
B.原研药安全性高,副作用少
C.原研药可以增加患者的依从性
D.原研药和仿制药的制作工艺及辅料都不同
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A.原研药纯度高,杂质少,疗效确切
B.原研药安全性高,副作用少
C.原研药可以增加患者的依从性
D.原研药和仿制药的制作工艺及辅料都不同
按WHO药品价格调查方法,对于所选药品都要调查两类价格()。
A 创新品牌药(原研药)价格
B 创新品牌药(原研药)最低价格
C 等效仿制药的价格
D等效仿制药的最低价格
A.贸然使用仿制药代替原研药可能对正处于良好治疗控制条件下的患者造成治疗失败的严重后果
B.仿制药代替原研药可能降低患者治疗依从性,进一步影响疗效
C.一些药物需剂量调整,药物水平改变很小,不会引起一些敏感的患者出现问题
D.成本的减省可能不足以弥补不良反应所造成的后果
A.首先审查药学研究的一致性。
B.药学研究未达到要求的,不再对其它的研究资料进行审查,直接作出不予批准的决定
C.中国境外已上市但境内没有批准上市的原研药,申请仿制药注册的企业可以选择按照原规定进行审评审批。
D.中国境内已有批准上市的原研药,申请注册仿制药没有达到原研药的质量和疗效一致的,不予批准
A.两者都能精确复制原研药的结构,因此疗效及安全性也能达到与原研药一致
B.化学仿制药的生产过程复杂,无法做到精确复制原研药的结构及特性
C.生物制品生产工艺较化药更为复杂,安全性及疗效影响因素众多
D.A与B正确
E.A与C正确
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
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