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提问人:网友肖文娟 发布时间:2022-04-06
[单选题]

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该()。

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

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第1题
国办日前印发()。提出促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。《意见》指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题,促进仿制药研发,提升质量疗效,完善支持政策,推动医药产业供给侧结构性改革,提高药品供应保障能力,降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,推进健康中国建设。

A.《关于改革完善高效药供应保障及使用政策的意见》

B. 《关于改革完善抗癌药供应保障及使用政策的意见》

C. 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

D. 《关于改革完善高价药供应保障及使用政策的意见》

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第2题
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发【2018】20号文件,仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按多少的税率征收企业所得税。

A.15%

B.25%

C.16%

D.17%

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第3题
2018年1月23日下午,中央全面深化改革领导小组第二次会议顺利召开。会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》,会议指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从()出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。

A.行业需求

B.国家需求

C.群众需求

D.患者需求

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第4题
仿制药一致性评价的的原则是

A.与原研药品工艺一致

B.与原研药品质量标准一致

C.与原研药品疗效一致

D.与原研药品质量和疗效一致

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第5题
仿制药一致性评价是指对(),按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行评价。

A.进口药品

B.已经批准上市的仿制药

C.正在研制的新药

D.中成药

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第6题
对申报上市的仿制药注册申请夏磊说法正确的是()

A.首先审查药学研究的一致性。

B.药学研究未达到要求的,不再对其它的研究资料进行审查,直接作出不予批准的决定

C.中国境外已上市但境内没有批准上市的原研药,申请仿制药注册的企业可以选择按照原规定进行审评审批。

D.中国境内已有批准上市的原研药,申请注册仿制药没有达到原研药的质量和疗效一致的,不予批准

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第7题
仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第8题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号),新药是指()

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)

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第9题
2021年1月2日电,国家卫生健康委等12部门联合制定并印发关于加快落实()供应保障及使用政策工作方案,要求根据临床用药需求,2021年6月底前,发布第一批药品目录,引导企业研发、注册和生产。

A.研制药

B.仿制药

C.高效药

D.高价药

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第10题
2019年1月2日电,国家卫生健康委等12部门联合制定并印发《关于加快落实()供应保障及使用政策工作方案》,要求根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第一批药品目录,引导企业研发、注册和生产。

A.研制药

B.仿制药

C.高效药

D.高价药

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第11题
生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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