改良型新药是指在已知活性成分基础上,对其()等进行优化,强调具有明显的临床 优势。
A.剂型
B. 结构
C. 处方工艺
D. 给药途径
E. 适应症
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A.剂型
B. 结构
C. 处方工艺
D. 给药途径
E. 适应症
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
A.已知活性成份结构
B.已知活性成份制备工艺
C.剂型或给药途径
D.处方工艺
E.适应症
A.全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂
B.对已知活性成分进行改良,包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等
C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
D.新的复方制剂
A.指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品
B.指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品
C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致
D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
E.境外上市的药品申请在境内上市
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
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