2016年3月4日发布的《化学药品注册分类改革工作方案》将改良型新药定义为在已知活性成份的基础上进行优化且具有明显临床优势的药品,但不包括优化以下的()。
A.已知活性成份结构
B.已知活性成份制备工艺
C.剂型或给药途径
D.处方工艺
E.适应症
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- · 有2位网友选择 E,占比20%
- · 有2位网友选择 D,占比20%
- · 有2位网友选择 C,占比20%
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A.已知活性成份结构
B.已知活性成份制备工艺
C.剂型或给药途径
D.处方工艺
E.适应症
A.境内外均未上市的改良型新药
B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
C.境内外均未上市的创新药
D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内外均未上市的创新药
D.境外上市的药品申请在境内上市
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂
B.对已知活性成分进行改良,包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等
C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
D.新的复方制剂
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