题目内容
（请给出正确答案）
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
参考答案
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A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.质量管理体系是否保持有效运行
C.公司管理体系是否保持有效运行
D.生产经营条件是否持续符合法定要求
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
A.是依法设立的企业或者其他组织
B.有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系
C.有化妆品不良反应监测与评价能力
D.未依法设立的企业或者其他组织
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.医疗器械注册人
B.备案人
C.生产经营企业以及使用单位
D.行业组织
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。
A.国家标准
B.产品技术
C.质量标准
D.药典标准
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