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提问人：网友154336271 发布时间：2022-10-01
[判断题]

每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样，CRC接手项目都应尽快明确上报流程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求，也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报（）

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第1题
每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样，CRC接手项目都应尽快明确上报流
程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求，也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报。（）

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第2题
研究者获知SAE应上报以下部门，除了（）

A.申办者

B.医疗器械临床试验机构管理部门

C.伦理委员会报告

D.国家药审中心

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第3题
某中心要求研究者在获知SAE后除了报申办方，还需上报伦理委员会，如在周末或节假日发生的SAE要上报伦理委员会，以下说法正确的是（）

A．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师签字签当前日期，注明什么时候电话或者邮件汇报

B．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师回签日期

C．由于伦理老师不上班，可暂时不上报伦理，等伦理老师上班后再递交，回签日期即可

D．将SAE报告表快递给伦理老师，保留快递单底联，证明在24h内上报了

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第4题
中心关闭函申领：项目组已安排CTA打印盖章，每家中心3份（公司、机构、伦理各1份盖章原件），2021.05.31起，大家可根据工作需要、向CTA申领（）
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第5题
下列SAE无需上报单位有（)

A.申办者

B.受试者

C.伦理委员会

D.国家食品药品监督管理局

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第6题
符合“严重低血糖”定义的低血糖为AESI，需要按照SAE流程上报（）
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第7题
研究者获知SAE后，只需立即报告申办方，无需报告监管机构和伦理（）
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第8题
研究者获知SAE后，只需立即报告申办方，无需报告监管机构和伦理（）
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第9题
发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应上报以下部门，除了（）

A.申办者

B.医疗器械临床试验机构管理部门

C.伦理委员会报告

D.国家药审中心

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第10题
医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时（）应当在获知SAE后，（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告

A.CRA；24

B.CRA；12

C.研究者；12

D.研究者

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第11题
以下关于SAE的说法不正确的是（）

A.需要在研究者获知后24小时内上报申办方

B.需要在研究者获知后24小时内录入EDC

C.需要上报SAE首次/跟踪报告

D.EDC中录入就可以，无需上报本中心EC

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