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提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-23
[判断题]
GMP审核包括质量管理体系，生产设施环境，储存加工，过程控制，卫生清洁等（）
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第2题
GMP认证程序中现场检查方案要点包括
A.原则上3-5天，根据企业申请和现场检查情况来调整，必要时可予以延长。
B.原则上3-5天，根据企业申请和现场检查情况来调整，必要时可予以延长。
C.对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行药品GMP方面存在的不足
D.通过认证现场检查的企业经整改、公示，上报审核批准
第3题
开办药品生产企业的条件包括
A.具有GMP证书
B.具有保证药品质量的规章制度
C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
E.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
第4题
2000 版ISO9000族标准核心标准包括（）
A.ISO 9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》
B.ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》
C.ISO 9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》
D.IS019011：2001《质量和环境审核指南》
E.ISO 9002：2000《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》
第5题
药品生产企业应遵循的GMP原则包括
A.明确机构、岗位人员的工作职责并加强培训，强调关键人员，特别是受权人职责
B.严格按照程序化、标准化要求处理所有事务，并实施全面质量管理
C.厂房、设施和设备的设计、安装，应注重工艺要求、质量要求和安全要求
D.对厂区环境、厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证处于完好的状态
第6题
ISO 9000族标准/文件的第三部分：技术报告或技术规范，包括()。
A.ISO 19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南
B.ISO 10007:2003 质量管理体系 技术状态管理指南
C.ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南
D.ISO/TR 10017:2003 ISO 9001:2000中的统计技术指南
E.ISO/TS 16949:2002 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001—2000的特别要求
第7题
GMP要求企业从以下哪些方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善()
A.原料
B.人员
C.设施设备
D.生产过程、包装运输和质量控制
