药品审评中心根据申报注册的()等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
A.品种
B.工艺
C.设施
D.既往接受核查情况
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A.品种
B.工艺
C.设施
D.既往接受核查情况
A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,通知药品核查中心在审评后组织实施核查
C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人
D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评
A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心
B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查,并同时通知申请人
C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人
D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心
A、生产企业现场工艺核查,产品检验,药品技术审评
B、药品技术审评,生产企业现场工艺核查,产品检验
C、产品检验,药品技术审评,生产企业现场工艺核查
D、生产企业现场检查,产品检验,药品技术审评
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
A.30
B.40
C.50
D.60
A.药品注册申报
B.临床试验期间安全性相关报告
C.审评、核查、检验、审批信息
D.药品上市后变更的审批、备案、报告等信息
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