制药工艺的发展趋势是()。
A.绿色制药
B.化学药
C.生物药
D.仿制药
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A.绿色制药
B.化学药
C.生物药
D.仿制药
A.生物类似药的潜在免疫原性风险较低
B.化学仿制药对热与剪力不敏感
C.生物类似药的纯化及杂质检测工艺较化学仿制药更为复杂
D.生物类似药对环境变化较为敏感,会引起结构变化等重大影响
E.和化学仿制药相比,生物类似药对制药工艺要求更高
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年
A.仿制药必须和被仿制产品含有相同的活性成分
B.仿制药和被仿制产品含有的非活性成分也必须相同
C.仿制药必须和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致
D.仿制药必须和被仿制产品生物等效
E.仿制药生产的GMP标准和被仿制产品须同样严格
仿制药应当与被仿制药有同样的
A、成分和给药途径
B、剂型和规格
C、剂型和治疗作用
D、活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
E、成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
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