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提问人:网友llluo10 发布时间:2022-01-06
[单选题]

仿制药一致性评价是指对(),按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行评价。

A.进口药品

B.已经批准上市的仿制药

C.正在研制的新药

D.中成药

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匿名网友[239.***.***.242]选择了 B
1天前
匿名网友[241.***.***.250]选择了 B
1天前
匿名网友[232.***.***.113]选择了 C
1天前
匿名网友[104.***.***.58]选择了 A
1天前
匿名网友[253.***.***.144]选择了 A
1天前
匿名网友[231.***.***.138]选择了 D
1天前
匿名网友[48.***.***.251]选择了 A
1天前
匿名网友[175.***.***.92]选择了 B
1天前
匿名网友[166.***.***.46]选择了 D
1天前
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第1题
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,严格按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使其在质量与药效上达到与原研药一致的水平()
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第2题
对已经批准上市的仿制药,按与()质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

A.原研药品

B.已上市同类药品

C.美国上市药品

D.FDA公布RLD药品

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第3题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说法正确的()

A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

B. 自首家品种通过质量一致性评价的,其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成

C. 参比制剂原则上首选原研药品

D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品

E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,可以给予6个月的延长期

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第4题
仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致()
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第5题
仿制药质量和疗效一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致。()
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第6题
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()。

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物。

B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。

C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物。

D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物。

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第7题
仿制药一致性评价的的原则是

A.与原研药品工艺一致

B.与原研药品质量标准一致

C.与原研药品疗效一致

D.与原研药品质量和疗效一致

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第8题
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价()
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第9题
关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是()

A.在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请

B.原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价

C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到2家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种

D.对于已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价

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第10题
蒂欣他达拉非,通过了仿制药药品一致性评价,与原研药希爱力等效,但价格更实惠,一片希爱力可以购买两片蒂欣他达拉非()
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