保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是()。
A.隐瞒受试药的不良反应,以免受试者过度恐慌
B.把受试药实验的数据如实告知受试者
C.应用受试药时收取一定的费用,以免受试者有心理压力
D.伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书
E.受试者不应安排到安慰剂对照组
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A.隐瞒受试药的不良反应,以免受试者过度恐慌
B.把受试药实验的数据如实告知受试者
C.应用受试药时收取一定的费用,以免受试者有心理压力
D.伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书
E.受试者不应安排到安慰剂对照组
A.隐瞒受试药的不良反应,以免受试者过度恐慌
B. 把受试药实验的数据如实告知受试者
C. 应用受试药时收取一定的费用,以免受试者有心理压力
D. 伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书
E. 受试者不应安排到安慰剂对照组
A.在健康志原者中检验受试药的安全性
B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况
C.在患者中进行受试药的初步药效学评价
D.扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价(2016年药学专业知识(一)真题)
A.人体对受试药的耐药程度
B.对受试药的不良反应及危险性作出评价
C.完成预期的受试病例数的系统观察
D.在新药试生产结束时对其安全性、有效性作出确认性评价
制定GCP的目的除外()。
A、保障受试者生命安全
B、保证临床试验过程规范可靠
C、保障受试者权益和隐私
D、保证临床试验结果科学可信
E、促进新药研发
药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有()
A.GCP+伦理委员会
B. 知情同意书+GCP
C .SOP+QC+GCP
D. 知情同意书+伦理委员会
制定GCP的目的不包括
A、保证临床试验过程规范可靠
B、保证临床试验结果科学可信
C、保障受试者权益和隐私
D、保障受试者生命安全
E、促进新药研发
A.药品质量
B.厂家保证书
C.伦理委员会与知情同意书
D.产品说明书
E.医院保证书
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