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提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-04
[判断题]
临床试验过程中应根据研究者的经验制定试验药与对照药物的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定（）
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第9题
负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件不包括（）
A.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案
B.熟悉本规范和相关法律法规
C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训
D.参加过5个以上器械临床试验
第10题
关于参与临床试验的研究者资质，下列描述正确的是（）。
A.具有承担临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验
B.参加临床试验相关的培训，并在主要研究者授权的范围内参与试验
C.熟悉试验产品特性，了解该产品临床前研究相关资料
D.以上均正确
第11题
研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件是什么？（）
A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验
D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确
E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
