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提问人：网友zytkhr1 发布时间：2022-04-24
[判断题]

试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者。（）

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匿名网友[129.***.***.222]选择了 对
1天前
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1天前
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更多“试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者。（）”相关的问题
第1题
对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.A.协调研究者

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第2题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者

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第3题
临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第4题
多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由（)汇总完成总结报告。

A.A.协调研究者

B.B.研究者

C.C.申办者

D.D.临床试验机构

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第5题
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批
准后执行。()

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第6题
研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议。（)
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第7题
临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（)

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

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第8题
根据GCP的定义，（）为临床试验现场的负责人。

A.申办者

B.临床试验机构

C.研究者

D.申办者授权的第三方公司

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第9题
（)负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

A.A.协调研究者

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.合同研究组织

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第10题
以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求？（）

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

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第11题
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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