对于肿瘤化疗新药临床试验,以下说法中正确的是()
A.Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D.Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
E.一种新药的各期临床试验中,给药剂量基本相同
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A.Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D.Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
E.一种新药的各期临床试验中,给药剂量基本相同
对于肿瘤化疗新药临床试验,以下说法中正确的是()。
A、Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
B、Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
C、Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D、Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
E、一种新药的各期临床试验中,给药剂量基本相同
A、Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
B、Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C、Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D、Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
E、一种新药的各期临床试验中,给药剂量基本相同
A.Ⅰ期临床是了解新药对人体的安全性应在正常志愿者中进行,不应在肿瘤患者体内进行
B. Ⅱ期临床试验应在有可测量病灶的肿瘤患者中进行
C. 应尽量选择过去未经过化疗的肿瘤患者进行
D. Ⅰ期临床试验需在几个癌症中心同时进行以保证质量
E. 不应告知患者所使用试验药品以免造成恐慌
新药申请注册程序的主要步骤是
A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B、新药非临床试验申请、新药生产申请
C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D、新药生产申请
E、新药临床试验申请、新药生产申请
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
在新药临床试验中,考察新药上市后疗效和不良反应(尤其是罕见不良反应)的阶段是
A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验
B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性评价
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.I期临床试验
E.药品的再注册
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据是
关于新药的临床试验说法不正确的是
A、属注册分类1和2的新药,应当进行临床试验
B、属注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例
D、对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为25至30例
E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童
C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E.完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
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