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提问人:网友chenyonghui 发布时间:2022-04-12
[单选题]

申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的()对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A.监查员

B.检查员

C.核查员

D.调查员

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第1题
申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

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第2题
我国《药物临床试验质量管理规范》规定,申办者对参加临床试验的受试者提供保险的要求是()

A.申办者应对参加临床试验的受试者提供保险

B.申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险

C.申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险

D.申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险

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第3题
以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是()

A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

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第4题
负责临床试验的研究者应具备的条件是

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.对临床试验研究方法具有丰富经验

D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

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第5题
负责临床试验的研究者应具备的条件是

A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

E.对临床试验研究方法具有丰富经验

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第6题
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。()

申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。()

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第7题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第8题
申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。()

申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。()

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第9题
申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。()

申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。()

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第10题
申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。()

申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。()

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第11题

药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。

A.开展药物临床试验前

B.药物I期临床试验期间

C.申请人开展确证性临床试验前

D.药物临床试验结束后

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