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提问人:网友CYH2021 发布时间:2022-04-05
[判断题]

临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话,以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。()

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第1题
临床试验方案应当请()进行审查。

A.临床试验机构伦理委员会

B. 临床试验的负责单位

C. 临床试验参加单位

D. 临床试验主要研究者

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第2题
以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求?()

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

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第3题
多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()

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第4题
临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。()
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第5题
临床试验方案应包括的内容

A.临床试验的题目和专题理由

B.试验的目的和目标

C.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址

D.受试者的入选标准和排除标准

E.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等

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第6题
临床试验方案应包括的内容

A.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址

B.受试者的入选标准和排除标准

C.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等

D.临床试验题和立题理由

E.试验目的和目标

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第7题
临床试验方案应包括的内容

A.临床试验的题目和专题理由

B.试验目的和目标

C.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址

D.受试者的人选标准和排除标准

E.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等

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第8题
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括()。

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

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第9题
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

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第10题
关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?()

A.确保临床试验数据的真实、完整和准确

B.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.不需要采取质量管理的措施

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