临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话,以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。()
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A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
A.临床试验的题目和专题理由
B.试验的目的和目标
C.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址
D.受试者的入选标准和排除标准
E.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等
A.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址
B.受试者的入选标准和排除标准
C.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等
D.临床试验题和立题理由
E.试验目的和目标
A.临床试验的题目和专题理由
B.试验目的和目标
C.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址
D.受试者的人选标准和排除标准
E.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
A.确保临床试验数据的真实、完整和准确
B.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
D.不需要采取质量管理的措施
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