A公司是上海市一家药品上市许可持有人,其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品,经过临床试验后正式投产,该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局,该团队率先在该领域取得了突出成就,处于领先地位。以下说法不正确的是( )。
A.A公司开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意。
B.A公司应当每年将药品风险管理情况按照规定向国家药品监督管理部门报告
C.A公司委托药品经营企业销售的,双方应当签订委托协议
D.A公司应当建立药品追溯制度,保证药品可追溯。
A.A公司开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意。
B.A公司应当每年将药品风险管理情况按照规定向国家药品监督管理部门报告
C.A公司委托药品经营企业销售的,双方应当签订委托协议
D.A公司应当建立药品追溯制度,保证药品可追溯。
A.A公司
B.B公司
C.A公司法定代表人
D.B公司法定代表人
A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品
B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产
C.药品上市许可持有人不得委托生产药品
D.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托其他药品生产企业生产
A.生产经营
B.上市后研究
C.不良反应监测
D.报告与处理
我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有。
A.药品生产许可
B.药品临床研究许可
C.药品上市许可
D.药物临床前研究许可
E.执业药师执业许可
A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
B.药品上市许可持有人要提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书
C.药品上市许可持有人以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任
D.药品上市许可持有人制度规定药品审批监管机构对药品全生命周期承担全部责任
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