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提问人:网友ty2020 发布时间:2022-03-15
[主观题]

A公司是上海市一家药品上市许可持有人,其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品,经过临床试验后正式投产,该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局,该团队率先在该领域取得了突出成就,处于领先地位。以下说法不正确的是( )。

A公司是上海市一家药品上市许可持有人,其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品,经过临床试验后正式投产,该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局,该团队率先在该领域取得了突出成就,处于领先地位。以下说法不正确的是()。

A.A公司开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意。

B.A公司应当每年将药品风险管理情况按照规定向国家药品监督管理部门报告

C.A公司委托药品经营企业销售的,双方应当签订委托协议

D.A公司应当建立药品追溯制度,保证药品可追溯。

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第1题
A公司是上海市一家药品上市许可持有人,最近研制出一种新型药品,经过临床药物试验后正式投产,委托符合生产条件的药品生产企业B公司进行生产,当地C医院大批量购进投入使用,后出现部分患者严重不适的症状,即刻停止生产、使用。根据《药品管理法》的规定,对药品质量全面负责的是( )。
A公司是上海市一家药品上市许可持有人,最近研制出一种新型药品,经过临床药物试验后正式投产,委托符合生产条件的药品生产企业B公司进行生产,当地C医院大批量购进投入使用,后出现部分患者严重不适的症状,即刻停止生产、使用。根据《药品管理法》的规定,对药品质量全面负责的是()。

A.A公司

B.B公司

C.A公司法定代表人

D.B公司法定代表人

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第2题
国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、
经营、使用全过程依法承担责任。()

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第3题
药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

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第4题
药品上市许可持有人应当依法对药品的()过程负责?

A.研制

B.生产

C.使用

D.经营

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第5题
根据《药品管理法》,以下说法正确的是()

A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品

B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人不得委托生产药品

D.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托其他药品生产企业生产

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第6题
取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。()

取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。()

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第7题
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的()

A.药品生产企业

B.企业或者药品研制机构

C.企业、药品研制机构或个人

D. 药品企业

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第8题
A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。()

A.生产经营

B.上市后研究

C.不良反应监测

D.报告与处理

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第9题
我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有。A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有。

A.药品生产许可

B.药品临床研究许可

C.药品上市许可

D.药物临床前研究许可

E.执业药师执业许可

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第10题
新修订《药品管理法》以法律形式明确上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责。

A.有效性

B.安全性

C.质量可控性

D.科学性

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第11题
下列说法错误的是( )。
下列说法错误的是()。

A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

B.药品上市许可持有人要提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书

C.药品上市许可持有人以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任

D.药品上市许可持有人制度规定药品审批监管机构对药品全生命周期承担全部责任

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