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提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-18
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按照《医疗器械经营质量管理规范》第五十条:医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理（）

A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C.医疗器械超过有效期

D.存在其他异常情况的医疗器械

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第1题
食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
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第2题
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和（）等法规规章规定，制定《医疗器械经营质量管理规范》

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通管理办法》

D.《药品管理法实施办法》

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第3题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
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第4题
医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
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第5题
GCP即（）。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物/医疗器械临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

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第6题
按照《医疗器械经营质量管理规范》第五一条:医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理（）

A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C.医疗器械超过有效期

D.存在其他异常情况的医疗器械

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第7题
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械经营监督管理办法

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第8题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

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第9题
企业应当按照所经营医疗器械实行（）类别管理，并采取相应的质量管理措施。

A.管理

B.类目

C.风险

D.规范

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第10题
对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。（）

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第11题
医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年（）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

A.1月1日

B.1月31日

C.2月1日

D.3月31日

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