题目内容
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药物的临床研究包括了
A．临床试验
B．生物等效性试验
C．临床试验和生物等效性试验
D．药理、毒理试验
E．动物药代动力学试验
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药物的临床前研究包括了（）
A．临床试验
B．生物等效性试验
C．临床试验和临床等效性试验
D．药理、毒理试验
E．动物药代动力学试验
药物的临床研究包括（）。
A．临床试验和安全性试验
B．生物等效性试验和药理试验
C．临床试验和生物等效性试验
D．安全性试验
E．药理试验
药物临床研究包括的内容是
A．动物药代动力学试验
B．生物等效性试验和临床试验
C．临床试验
D．药物稳定性、药理和毒理
E．生物等效性试验
药物临床研究包括的内容是
A．动物药代动力学试验
B．生物等效性试验和临床试验
C．临床试验
D．药物稳定性、药理和毒理
E．生物等效性试验
A．新药申请
B．药物的临床研究
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．Ⅰ期临床试验
临床试验和生物等效性试验称为
新药的临床前研究，应包括的内容是
A．推荐临床给药剂量，试制样品的均一性
B．生物等效性试验，确定新的化学结构
C．药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D．不良反应的考察，确保药品的安全性
E．人体安全性评价，多中心临床试验
A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B．申请人完成每期的临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C．临床研究超过1年时间的，申请人应当自批准之日起，每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D．临床研究被批准后应当在2年内实施
E．逾期未实施的原批准文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
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