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提问人：网友154336271 发布时间：2022-11-02
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发生SAE需要在研究者获知后24h内录入EDC（）

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第1题
以下关于SAE的说法不正确的是（）

A.需要在研究者获知后24小时内上报申办方

B.需要在研究者获知后24小时内录入EDC

C.需要上报SAE首次/跟踪报告

D.EDC中录入就可以，无需上报本中心EC

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第2题
研究者需要在获知SAE/妊娠事件的24小时内完成SAE报告表，并及时告知申办方（）
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第3题
研究者/CRC在获知SAE发生后，（）内将签字版的《严重不良事件（SAE）报告表（研究者用表）》邮件发送给申办者药物警戒指定邮箱

A.24h

B.48h

C.15天

D.随时

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第4题
SAE录入CRF的时限一般要求是什么（）

A.研究者获知后24小时内录入

B.只要及时录入即可，无特殊要求

C.研究者获知后3天内录入

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第5题
患者当发生SAE后正确的处理方式是（）

A.第一时间联系CRC或者研究者

B.尽可能收集患者住院的原因，用药，及过程，24h内完成SAE上报

C.要求家属出院后能够尽可能的提供院内的诊疗经过，计划外的联系都需要被记录在原始记录里

D.上报了SAE，就不需要再完善患者病历的书写

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第6题
某中心要求研究者在获知SAE后除了报申办方，还需上报伦理委员会，如在周末或节假日发生的SAE要上报伦理委员会，以下说法正确的是（）

A．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师签字签当前日期，注明什么时候电话或者邮件汇报

B．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师回签日期

C．由于伦理老师不上班，可暂时不上报伦理，等伦理老师上班后再递交，回签日期即可

D．将SAE报告表快递给伦理老师，保留快递单底联，证明在24h内上报了

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第7题
每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样，CRC接手项目都应尽快明确上报流程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求，也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报（）
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第8题
每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样，CRC接手项目都应尽快明确上报流
程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求，也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报。（）

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第9题
研究者应在获知SAE的（）小时内向申办方报告

A.12h

B.24h

C.48h

D.72h

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第10题
研究者在获知本院SAE后，需多久时间内上报（）

A.24小时内

B.48小时内

C.62小时内

D.72小时内

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第11题
医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时（）应当在获知SAE后，（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告

A.CRA；24

B.CRA；12

C.研究者；12

D.研究者

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