关键工序操作方法、检验方法变更等变更,经产品工艺现场评估就可先实施变更()
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- · 有4位网友选择 对,占比40%
A.所有
B.生产过程中所有
C.部分关键生产工序中
D.以上都不是
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
A.机构名称、地址、法人性质发生变更的
B.技术负责人发生变更的
C.质量负责人发生变更的
D.检验检测标准或者检验检测方法发生变更的
A.主要生产工艺和检验方法经过验证
B.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录。
C.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
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