题目内容
（请给出正确答案）
A.产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料;
B.生产工艺或检验方法等的所有变更
C.稳定性考察的结果及任何不良趋势
D.以上都是
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A.应选择有代表性的品种和批次展开年度回顾分析
B.某一产品当年若发生过重大变更，应对变更前后的数据分别进行回顾分析
C.开展年度质量回顾时，必须对与回顾品种相关的偏差和变更情况进行分析
D.产品年度质量回顾必须包含对供应商、公用系统的回顾分析
A.产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查
D.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
E.委托生产或检验的技术合同履行情况
A.对原辅料的质量回顾，包括产品所用的包材，尤其是新增货源和活性成分的供应链的可追溯性
B.对关键的中间过程控制结果及成品进行质量回顾
C.对所有不符合既定质量标准的批次及其针对性调查的质量回顾
D.所有重大偏差或不符合项及其调查的质量回顾，及所采取的针对性的整改和预防措施有效性的质量回顾
E.针对工艺和检验方法所出现的变更的质量回顾
A.工艺过程是指一系列的单元操作按照一定的次序、操作条件与质量控制组成。
B.工艺过程所包含的单元操作是指化学合成反应或诸如微生物发酵和细胞培养的生物合成反应过程及后期的分离纯化过程
C.工艺过程所提及的操作条件是指配料比、培养基组成、温度、压力、催化剂、反应或操作时间、通气与搅拌等。
D.工艺过程所提及的质量控制指原辅材料、中间体和产品的质量控制。
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