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提问人：网友ixyhuangyu 发布时间：2022-07-16
[判断题]

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。（）

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第1题
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）日内进行上报。

A.7

B.10

C.15

D.5

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第2题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构A、发现或者获知

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构

A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告

B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告

C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门

D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告

E、发现或者获知死亡病例须立即报告

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第3题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构A.发现或者获知

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构

A.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告

B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告

C.发现或者获知死亡病例须立即报告

D.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告

E.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门

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第4题
持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在日内报告（）

A.5

B.10

C.15

D.20

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第5题
在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（)

A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.申办者药品检验完成后

D.申办者和临床研究单位签署合同后

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第6题
下列哪些属于严重AEFI（)。

A.死亡

B.危及生命

C.需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间

D.持续的或者显著的人体伤残、失能

E.先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致)

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第7题
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的和死亡药品不良反应案例应当在15日内报告。（)
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第8题
提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第9题
申办者应当在（)中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

A.统计分析计划

B.临床研究报告

C.临床研究方案

D.数据管理计划

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第10题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中导致死亡的应当在日内报告（）

A.3

B.5

C.7

D.9

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第11题
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，（）应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿。

A.研究者

B.申办者

C.CRO

D.临床试验机构

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