研究者和申办者应制定提供受试者健康需求的医疗服务计划,至少包括:()。
A.如何为研究的病症提供足够的医疗护理
B.研究期间,研究人员发现除了研究的病证以外的其它病证时,将如何提供医疗护理(“辅助治疗”)
C.对研究结束后需要继续医疗护理或预防措施的受试者,转为适当的医疗服务
D.受试者在什么条件下可继续获得在研究中已证明有显著益处的试验干预
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A.如何为研究的病症提供足够的医疗护理
B.研究期间,研究人员发现除了研究的病证以外的其它病证时,将如何提供医疗护理(“辅助治疗”)
C.对研究结束后需要继续医疗护理或预防措施的受试者,转为适当的医疗服务
D.受试者在什么条件下可继续获得在研究中已证明有显著益处的试验干预
A、研究中证明有显著益处的干预措施
B、或为所有受试者继续提供研究中作为标准治疗或预防部分的已证明有效的干预措施
C、适当的情况下,在受试者个人完成研究和整个研究结束之间的时间段内也应提供此类服务
D、以上三项都是研究人员和申办者可能必须继续提供的研究后转为医疗服务的安排
研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外()。
A、研究经费预算
B、受试者的知情同意书
C、研究者的简历
D、研究者手册
E、受试者的赔偿和保险措施
A.申办者应对参加临床试验的受试者提供保险
B.申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险
C.申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险
D.申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
A.①②③
B.①②④
C.①③④
D.①②③④
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