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提问人：网友yanweiwei55 发布时间：2022-01-06
[主观题]

（)是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。A. 行政诉讼B. 《药品不良反应

()是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。

A. 行政诉讼

B. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

C. 中医药管理部门

D. 自然科学

E. 《药品管理法》

F. 药事法规

G. 仿制药

H. 对象范围

I. 药品管理立法

J. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

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更多“（)是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。A. 行政诉讼B. 《药品不良反应”相关的问题
第1题
已公布非处方药品种说明书的变更,涉及适应症增加、用法用量改变,应按()补充申请办理,须经国家食品药品监督管理局审核批准。
已公布非处方药品种说明书的变更,涉及适应症增加、用法用量改变,应按（)补充申请办理,须经国家食品药品监督管理局审核批准。

A、新药

B、药品监督

C、药品注册

D、药品上市

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第2题
药品不予再注册的情形有()。

A.未在规定时间内提出再注册申请的

B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的

C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D.未按照规定进行药品不良反应监测的

E.经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

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第3题
（）年1月，与青岛科技大学合作研制成功“多糖铁胶囊”（商品名“红源达”）。同年3月上市，成为国产药物中首个被国家食品药品监督管理局批准可用于孕期和哺乳期的补血产品

A.1994

B.2003

C.2014

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第4题
针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。
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第5题
艾瑞昔布是由中国医科院药物研究所郭宗儒教授课题组与恒瑞医药集团合作自主研发的新化学实体，用于治疗骨关节炎和类风湿性关节炎，于2011年5月获得国家食品药品监督管理局批准上市。其合成新旧两种路线如下图。请对新路线进行评价。
艾瑞昔布是由中国医科院药物研究所郭宗儒教授课题组与恒瑞医药集团合作自主研发的新化学实体，用于治疗骨关

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第6题
艾瑞昔布是由中国医科院药物研究所郭宗儒教授课题组与恒瑞医药集团合作自主研发的新化学实体，用于治疗骨关节炎和类风湿性关节炎，于2011年5月获得国家食品药品监督管理局批准上市。其合成新旧两种路线如下图。请对新路线进行评价。（不要说太笼统）
艾瑞昔布是由中国医科院药物研究所郭宗儒教授课题组与恒瑞医药集团合作自主研发的新化学实体，用于治疗骨关

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第7题
针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施

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第8题
《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程()

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.均一性

E.质量可控性

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第9题
以下哪些不得在药品说明书和标签上使用

A.未经注册的含文字的商标

B.其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称

C.已注册的商标

D.药品商品名

E.药品通用名

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第10题
根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些方面等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（）。

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.均一性

E.质量可控性

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