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提问人：网友kangtazhu 发布时间：2022-01-06
[单选题]

无菌药品的生产洁净级别要求为（）

A.100级—10000级

B. 10000级

C. 100000级

D. 300000级

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第1题
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为A．100级洁净区 B．1000级洁净

灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为

A．100级洁净区

B．1000级洁净

C．10000级洁净

D．100000级洁净

E．300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

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第2题
中国新版GMP附录1（无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：（)A、应对洁净区
中国新版GMP附录1(无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：()

A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测

B、为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如：棉签擦拭法和接触碟法)等

C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。

D、ABE

E、BC

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第3题
无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别？
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第4题
怎样确定无菌药品生产用洁净区级别？
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第5题
GMP2010版对空调净化系统的法规要求有（）
A、根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统

B、洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

C、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度

D、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置

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第6题
无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别？

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第7题
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持__。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的__级别。

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第8题
怎样确定无菌药品生产用洁净区级别？

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第9题
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下()级别。

A.A级

B.D级

C.C级

D.A/B级

E.B级

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第10题
我国现行版GMP将无菌药品生产所需的洁净区可分为（）

A.一个级别

B.二个级别

C.三个级别

D.四个级别

E.五个级别

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