在确定仿制药的杂质限度时，应与已上市产品进行质量对比研究。

A.首先审查药学研究的一致性。

B.药学研究未达到要求的，不再对其它的研究资料进行审查，直接作出不予批准的决定

C.中国境外已上市但境内没有批准上市的原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按照原规定进行审评审批。

D.中国境内已有批准上市的原研药，申请注册仿制药没有达到原研药的质量和疗效一致的，不予批准

A.进口药品

B.已经批准上市的仿制药

C.正在研制的新药

D.中成药

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。

B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。

D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物。

A.已上市药品改变剂型

B.已上市药品改变给药途径

C.已上市药品增加新适应证

D.已上市药品改变生产工艺

E.生物制品仿制药

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.在注册申请

《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变给药途径的注册

E.已上市药品增加新适应症的注册

已上市药品改变剂型，其申请程序按

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

A.仿制药必须和被仿制产品含有相同的活性成分

B.仿制药和被仿制产品含有的非活性成分也必须相同

C.仿制药必须和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致

D.仿制药必须和被仿制产品生物等效

E.仿制药生产的GMP标准和被仿制产品须同样严格

下列说法正确的是

A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报

C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请

D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理

E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

下列说法正确的是

A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报

C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请

D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理

E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据