多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验()。
A.报告
B.小结
C.资料
D.电子文档
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A.报告
B.小结
C.资料
D.电子文档
A.临床试验概况
B.临床一般资料
C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集
D.不良事件的发生率以及处理情况
A.[‘aa’,‘bb’,‘dd’]
B.[‘aa’,‘cc’,‘dd’]
C.[‘cc’,‘bb’,‘dd’]
D.[‘aa’,‘bb’,‘cc’,‘dd’]
A.A.协调研究者
B.B.研究者
C.C.申办者
D.D.临床试验机构
A.{1: 'aa', 2: 'dd', 3: 'cc'}
B.{1: 'aa', 2: 'bb', 3: 'cc',2:'dd'}
C.{1: 'aa', 2: 'bb', 3: 'cc'}
D.{1: 'aa', 2: 'bb', 3: 'cc',2:'bb'}
A./aa/bb/DD
B./aa/cc/JDK
C./aa/bb/JDK
D./aa/cc/DD
扩大的多中心临床试验是
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅰ期临床试验
E.临床前研究
A.临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B.国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以根据需要,要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C.在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局
D.临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E.国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,必须符合本办法有关临床试验的规定,申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
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