在多中心临床试验中,申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理,能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
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A.A.协调研究者
B.B.研究者
C.C.申办者
D.D.临床试验机构
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
A.A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。
B.B.发现重要的依从性问题时,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。
C.C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门
D.D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当获得伦理委员会的批准后,终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。
A.A.申办者,伦理委员会
B.B.伦理委员会,受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者,研究者
A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
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