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提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-12
[多选题]

原辅料相容性试验考察目的（）

A.辅料之间或者API与辅料之间可能存在的相互作用

B.考察不同原辅料混合在放样条件下，样品的变化趋势

C.考察不同组分样品的稳定性，如有样品超出限度则不能选用考察的辅料

D.提前预判原辅料的稳定性变化趋势

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更多“原辅料相容性试验考察目的（）”相关的问题
第1题
仿制药的原辅料相容性试验设计原则（）

A.项目调研和风险评估:根据药物的稳定性和剂型特点，提前进行风险评估，减少不必要的工作量和试错

B.在参比制剂处方工艺已知的情况下，根据品种特点和制剂处方组成，可考察多个备选厂家和型号

C.模拟制剂剂型状态进行原辅料相容性试验

D.半固体制剂的原辅料相容性试验放样敞口放置

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第2题
以下说法正确的是（）

A.采用相对温和的条件

B.采用相对剧烈的条件进行

C.一般以参比制剂或者全处方、API为参照进行结果对比

D.原辅料相容性组分样品中，辅料占比不得高于处方中比例

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第3题
注射剂工艺处方开发阶段的相容性研究范畴不包括（)。

A.包材相容性研究

B.输液器材相容性

C.原辅料相容性研究

D.生产组件相容性研究

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第4题
药品的内包装应根据所选用药包材的材质做

A.稳定性试验

B.考察药包材

C.考察药包材与药品的相容性

D.非安全的考察和试验

E.不可变因素的确立

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第5题
在为产品标识提供有效的信息时，应阐明（）相容性。

A.成品与包材

B.药物制剂与稀释剂的

C.原料药与辅料

D.辅料之间

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第6题
药品的内包装应根据所选用药包封的材质做

A.考察药包封

B.稳定性试验

C.非安全的试验

D.考察药包封与药品的相容性

E.不可变因素的试验

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第7题
申报者在注册资料哪部分评价所列的原料药与辅料之间的相容性？（）

A.3.2.P.1

B.3.2.P.2

C.3.2.P.3

D.3.2.P.4

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第8题
应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性

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第9题
临床输血实验室开展的项目不包括A、红细胞相容性试验B、血小板相容性试验C、白细胞相容性试验D、器官

临床输血实验室开展的项目不包括

A、红细胞相容性试验

B、血小板相容性试验

C、白细胞相容性试验

D、器官、骨髓移植配型

E、血常规检查

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第10题
半固体制剂的原辅料相容性必检项有（）

A.性状

B.有关物质

C.吸湿增重

D.含量

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