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提问人：网友ixyhuangyu
发布时间：2022-07-26
[判断题]
不良事件，是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。（）
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第2题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械临床试验规定
C.医疗器械生产监督管理办法
D.医疗器械注册管理办法
第3题
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。（）
第5题
下列关于不良事件的定义，描述准确的是（）。
A.并发症
B.与试验产品相关的不良医学事件
C.临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验器械相关
D.受试者住院期间发生的不良医学事件
第6题
在临床试验中出现严重不良事件，医疗器械临床试验管理部门应当在（)内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
A.24小时
B.48小时
C.5个工作日
D.15个工作日
第7题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
第9题
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究
者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。（）
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此题为判断题(对，错)。
第10题
以下哪些属于临床试验检查中的真实性问题（)。
A.入选排除标准不能溯源
B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件
C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械
D.编造主要试验过程记录
第11题
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（）报告。
A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会
B.伦理委员会，受试者
C.研究者，申办者
D.申办者，受试者
