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提问人:网友ixyxiaomi
发布时间:2022-07-16
[判断题]
病例报告表,是指按照试验方案要求设计,向申办方报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
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A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据
A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告
C.处理试验用剩余药品
D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
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