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提问人：网友ty2020
发布时间：2022-04-26
[判断题]
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。（)
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第3题
申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到（)的同意。（)应当保留修改和更正的相关记录。
A.A.研究者、研究者
B.B.研究者、伦理委员会
C.C.伦理委员会、研究者
D.D.伦理委员会、伦理委员会
第6题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。
A.A.申办者，伦理委员会
B.B.伦理委员会，受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者，研究者
第9题
研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
