题目内容
（请给出正确答案）
A.注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致
B.注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致
C.注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
D.注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签
参考答案
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A.施行一次性批准，不再采取分期申报，分期评审的方式
B.评审时的重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险控制，保障受试者安全
C.需要加强临床试验申请前和过程中评审人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。
D.1，2 期临床试验完成后，申请人应该及时提交试验结果及下一期的临床试验方案
根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是
A．Ⅰ期临床试验的内容
B．Ⅱ期临床试验的内容
C．Ⅲ期临床试验的内容
D．Ⅳ期临床试验的内容
E．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容
根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是
A．I期临床试验的内容
B．Ⅱ期临床试验的内容
C．Ⅲ期临床试验的内容
D．Ⅳ期临床试验的内容
E．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是
A.申请新药注册，应当进行临床试验
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
A.仅提供药效研究及临床试验资料
B.仅提供药学及非临床安全性研究资料
C.免报药效研究及临床试验资料
D.免报药学研究资料
E.免报非临床安全性研究资料
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
A. 对常规升级，由升级项目经理制定升级方案，对非常规升级，项目经理制定非技术部分方案，技术方案由升级指导员完成，《版本升级方案》内容包括：升级目的、版本说明、现场设备数据、工具仪表芯片准备、详细升级步骤、应急回退方案、升级指导员联系方式、备件升级技术方案等
B. 版本下载：升级项目经理从版本管理系统下载版本，对大于100MB的版本，须提前3个工作日向客户支持中心系统管理员申请光盘
C. 需要版本升级时，先启动内部申请流程，流程通过后，向客户提出升级工作申请
D. 制定《版本升级计划书》：由办事处升级人员制定，用于提交客户批准，《版本升级计划书》的内容除了包括《版本升级方案》的内容之外，还应有：双方的工作界面划分、人员安排、升级后的验证测试内容
A.3个月
B.12个月
C.1年
D.3年
E.5年
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