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提问人:网友llluo10 发布时间:2022-01-06
[单选题]

()是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象。

A.参比制剂

B.对照品

C.仿制药品

D.进口药品

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1天前
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第1题
仿制药一致性评价是指对(),按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行评价。

A.进口药品

B.已经批准上市的仿制药

C.正在研制的新药

D.中成药

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第2题
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,严格按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使其在质量与药效上达到与原研药一致的水平()
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第3题
2016年,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,四川省按照省政府和国
家总局部署,一直切实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。什么是仿制药?()

A. 假药,山寨药

B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力,研发成本低,将为患者省大钱。

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第4题
通过仿制药一致性评价的药物是指()。

A.可以升级为原研药

B.在质量与疗效上达到与原研药一致的水平

C.在质量与疗效上优于原研药

D.在疗效上与原研药仍存在一些差距

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第5题
通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家,未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品,()处理

A.医疗机构不再采购使用

B.医疗机构可以采购使用

C.提高网上中标价格

D.无其他处理方式

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第6题
13《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法,错误的是()

A.对于已上市的化学药品注射剂仿制药,未接照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价

B.药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报

C.药品审评中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见

D.综合审评通过的,药品审评中心核发药品再申请批准证明文件

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第7题
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价()
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第8题
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发[2016]8号)》文件,提出一致性评价工作的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品研发企业

D.药品销售企业

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第9题
《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》对研制现场的基本要求为()

A.真实性

B.一致性

C.数据可靠性

D.合规性

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第10题
仿制药质量和疗效一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致。()
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